陰道分娩虛擬實境醫學模擬系統

以下是「常規交付虛擬-實際融合訓練系統」產品規格書的英文翻譯：

**常規交付虛擬-現實整合式訓練系統**

**1. 系統功能：**
1.1 此系統由兩部分組成：硬體（正常分娩孕婦模擬器）和虛實結合的訓練軟體。模擬器運作產生的資料即時回饋至訓練系統。系統自動分析資料並輸出分析結果。
1.2 這款孕婦模擬器（全身，160公分）頭部可自由旋轉，四肢關節皆可活動。孕婦腹部以進口矽膠製成，觸感柔軟逼真。內建高靈敏度感應器可將操作者的每個動作傳送至系統進行自動分析。
▲1.3 本系統不僅支援與PC無線連接，還支援與平板電腦和智慧型手機無線連接。使用者可透過行動應用程式存取3D虛實融合軟體，並以虛實融合的方式與綜合分娩孕婦模擬器互動。 （需提供樣品進行現場演示，以直觀展示上述效果。）
1.4 本系統整合了練習模式和評估模式，評估內容可自動評分。操作過程中的關鍵步驟和困難步驟均可評估。教師可以設定臨床案例並控制整個教學過程。
1.5 自由視角：可從360°旋轉視角觀察母嬰狀況，操作流暢無卡頓。操作者可使用滑鼠上下左右移動視角，以及放大縮小。
1.6 孕產模擬器內部包含一個模擬胎兒，該胎兒可在孕婦體內進行諸如入盆、下降和內旋轉等運動。
1.7 模擬胎兒透過無線藍牙連接。可充電電池可提供長達7小時的連續使用時間。
1.8 此系統能夠偵測母體模型姿勢的變化。
1.9 操作員可在3D虛擬模擬軟體中自由調整分娩速度，並可隨時停止、暫停或加速分娩過程。模擬胎兒會根據預設的分娩機制自動完成下降、旋轉、屈曲和伸展等動作。
1.10 分娩胎兒的頭部和臀部觸感逼真。囟門和矢狀縫等解剖結構可以觸及。胎兒有口腔和鼻腔。四肢關節可活動，方便調整體位。頸部活動度良好，可進行被動屈伸運動。
1.11 此系統可偵測孕婦模型的姿勢變化，從而在分娩過程中實現自由的體位擺放，包括左側分娩和跪姿分娩。
1.12 模擬分娩過程可以模擬胎兒下降停止。
1.13 胎盤由逼真的材料製成，包括有彈性的透明羊膜。
1.14 模擬器的矽膠材質必須安全無毒，且高度關注物質（SVHC）濃度≤0.1%（w/w）。必須提供由第三方檢測機構根據歐盟法規(EC) No 1907/2006（REACH）所發出的矽膠材料檢測報告。
▲1.16 模擬器所使用的矽膠材料必須具有≥5 MPa的拉伸強度和≥500%的斷裂伸長率（必須提供第三方檢測機構出具的帶有CMA標誌的測試報告副本作為證據）。
1.17 模擬器所使用的矽膠材料必須能承受-10°C低溫10小時和200°C高溫10小時，且不得有明顯的可見變化。必須提供第三方測試報告副本作為證明。
1.18 模擬器所使用的矽膠材料必須能夠在0.76 W/m²·nm的輻照度（340nm）下進行8小時的紫外線老化試驗，且不出現明顯的可見變化。必須提供第三方測試報告副本作為證明。
▲1.19 膝關節必須能正常屈曲（90°）並回位至中立位。該關節必須能夠承受≥10,000次循環測試，且表面無裂縫或損傷。 （需提供第三方檢測機構所開立的檢測報告副本作為證據。）
▲1.20 手指關節必須能夠向前屈曲90°並回彈至中立位置。該關節必須能承受≥5000次循環，且表面無裂痕或損傷。 （需提供第三方檢測機構所開立的檢測報告副本作為證據。）
★1.21 胎位設定：系統軟體可設定六種不同的胎位（包括左枕前位、右枕前位、左枕橫位、右枕橫位、左枕後位、右枕後位）。通過軟體設定後，孕婦模擬器內的胎兒模型將自動切換到對應的胎位。 （需提供樣品進行現場示範。）
★1.22 當病例顯示胎位為枕後位或枕橫位時，在第二產程中必須進行手動旋轉操作（手動旋轉胎頭）。操作者需將手伸入孕婦模擬器內，精確地手動調整胎頭至正確位置。在此過程中，3D虛擬軟體將即時同步虛擬孕婦體內虛擬胎頭的旋轉，確保操作的可視化和準確性。 （需提供現場示範樣品，以直觀展示上述效果。）
▲1.23 本系統運用人工智慧技術即時檢測會陰消毒過程。學生必須按照正確的順序和方法，使用真實的卵鉗夾取浸有碘酒的棉球進行會陰消毒。消毒過程中，系統能夠偵測並識別學生常見的消毒錯誤，例如消毒區域、順序和次數，並及時提供糾正回饋。 3D模擬軟體即時同步消毒過程。 （需提供現場示範樣品，以直觀展示上述效果。）

**2. 系統參數：**
2.1 練習模式：透過提示引導操作員完成正常的交付程序，確定操作是否正確，並向操作員提供回饋。
★2.2 在胎頭娩出且胎先露部位可見（宮縮間歇期可見）時，模擬胎兒會發生實際回縮，從而達到逼真的胎先露效果。 3D虛擬模擬軟體即時同步胎先露部位的動態變化。系統會自動感知操作者是否已準備好進行適當的會陰保護。若操作者進行會陰保護操作，3D虛擬模擬軟體將即時同步執行會陰保護操作。 （需提供樣品進行現場示範。）
2.3 在胎頭娩出期（即宮縮間歇期胎頭仍可見），系統可以偵測操作者是否正確施加向下的壓力。如果操作者未能正確施加向下的壓力以輔助胎頭屈曲，胎頭娩出速度將快於正常情況。 3D虛擬模擬軟體可即時同步操作過程。
★2.4 當胎兒枕骨位於母親恥骨弓下方時，系統能夠智慧辨識操作者是否正確輔助胎兒頭部後仰，使前額、鼻子、嘴巴和下巴依次娩出。系統還能判斷操作者是否正確清除新生兒的口鼻分泌物。 3D虛擬模擬軟體可即時同步操作過程。 （需提供樣品進行現場示範。）
★2.5 此胎兒模型能夠自主完成復位和外旋動作。 3D虛擬模擬軟體可即時同步重設與外旋動作。 （需提供樣品進行現場示範。）
★2.6 監測宮縮：可透過觸診感知子宮收縮的強度。操作者可透過觸摸孕婦模擬器的腹部來感受宮縮的變化。 （需提供樣品進行現場示範。）
★2.7 新生兒即時照護：系統能夠辨識新生兒是否立即被放置在母親腹部。如果操作正確，3D虛擬模擬軟體將即時顯示新生兒被放置在虛擬母親腹部的過程。 （需提供樣品進行現場示範。）
2.8 可對新生兒進行全身乾燥。 3D類比軟體同步顯示乾燥過程。
★2.9 可以使用真正的臍帶剪剪斷臍帶。系統會辨識到臍帶已被剪斷，並在3D虛擬模擬軟體中同步執行此操作。臍帶的切口端應露出2條動脈和1條靜脈。 （需提供樣品進行現場示範。）
★2.10 胎盤剝離徵象觀察：用於判斷胎盤是否已剝離。操作者用手尺側輕輕按壓模擬母體恥骨聯合上方子宮段時，子宮體會上升，而暴露的臍帶不會回縮。 3D虛擬模擬軟體可即時同步此現象。 （需提供樣品進行現場示範。）
2.11 輔助胎盤娩出：有助於正確執行胎盤娩出操作。 3D虛擬模擬軟體可即時同步胎盤娩出操作。

**3. 虛實融合三維模擬軟體參數：**
3.1 允許操作員自由創造不同的案例。系統可以設定案例名稱並儲存已配置的案例。
★3.2 此軟體可配置以下與正常分娩過程相關的參數：用力引導、胎頭可見（宮縮間歇期）、胎頭娩出、胎頭伸展、胎頭復位、胎頭外旋、前肩盤出、後肩拐出、胎體出、擦乾胎兒、母嬰接觸、臍前縮節、胎轉間隔時間、胎盤剝離時間、低位間隔、胎間隔。正常分娩過程的各個階段設定可以儲存為不同的案例，並根據需要調用。 （需提供樣品進行現場演示，以展示上述功能。）
3.3 在整個過程中，軟體允許 X 光視覺（透明視圖）觀察孕婦骨盆、子宮、胎盤和胎膜以及胎兒的相對位置。
3.4 用力指引：顯示胎兒銜接、下降、內旋轉、屈曲和內旋轉。
3.5 可見呈現部分：根據案例設定同步每個可見呈現部分事件的次數和持續時間。
3.6 牙冠成形：使用 3D 虛擬模擬顯示牙冠成形過程。
3.7 軟體顯示在整個分娩過程中進行適當會陰保護的正確技術。
3.8 輔助胎頭娩出：顯示輔助胎頭娩出過程中手部操作的變化，包括娩出胎頭的具體步驟以及清除口鼻中的粘液和羊水。
3.9 輔助胎兒娩出：顯示輔助性胎兒娩出過程中手部動作的變化，說明先娩出前肩後肩再娩出後肩的具體步驟。
3.10 臍帶夾閉：顯示使用 3D 虛擬模擬放置止血鉗並夾閉臍帶的過程，同步辨識臍帶夾閉操作。
3.11 母嬰接觸：示範如何移除濕毛巾，將新生兒置於俯臥位，頭部轉向一側，用乾毛巾蓋住，戴上帽子，並使用 3D 虛擬模擬進行母嬰肌膚接觸。
3.12 胎盤剝離：透過 3D 虛擬模擬顯示胎盤剝離的跡象，包括子宮變硬呈球形，子宮底上升到臍部以上；暴露在陰道外的臍帶自發性延長；輕輕按壓母體恥骨聯合上方的子宮段時，子宮體上升，而暴露的臍帶不回縮；以及少量陰道出血。
3.13 輔助胎盤娩出：示範了用左手托住子宮底，拇指放在子宮前壁，其餘四指放在子宮後壁施加壓力。同時，右手輕輕拉動臍帶。當胎盤到達陰道口時，助產者雙手托住胎盤，向同一方向旋轉，並緩慢向外拉動，以輔助胎盤和胎膜完整娩出。演示採用三維虛擬模擬技術。

**4. 硬體配置：**
**(1) 配置列表：**
① 正常分娩虛擬-實際一體化孕婦模擬器（包括分娩胎兒模擬器）－1 台。
② 正常交付虛擬-實際整合 3D 模擬軟體 – 1 套。

③平板電腦 - 1 台。