Système de simulation médicale en réalité virtuelle pour l'accouchement par voie vaginale

Voici la traduction anglaise des spécifications du produit fournies pour le « Système de formation intégré virtuel-réel à livraison normale » :

**Système de formation intégré virtuel-présentiel à exécution normale**

**1. Fonctions du système :**
1.1 Le système se compose de deux parties : un simulateur de grossesse simulant un accouchement normal et un logiciel de formation intégré virtuel-réel. Les données issues du simulateur sont transmises en temps réel au système de formation. Ce dernier analyse automatiquement les données et fournit les résultats de l’analyse.
1.2 Le simulateur de grossesse (corps entier, 160 cm) est doté d'une tête pivotante et d'articulations des membres entièrement mobiles. L'abdomen de la femme enceinte est en silicone importé, offrant une texture douce et un toucher réaliste. Des capteurs haute sensibilité intégrés transmettent chaque action de l'opérateur au système pour une analyse automatique.
▲1.3 Le système prend en charge la connexion sans fil non seulement aux PC, mais aussi aux tablettes et aux smartphones. Grâce à une application mobile, les utilisateurs peuvent accéder au logiciel 3D intégrant réalité virtuelle et réelle et interagir avec le simulateur complet d'accouchement d'une femme enceinte de manière immersive. (Un prototype doit être fourni pour une démonstration sur site afin d'illustrer visuellement les effets décrits ci-dessus.)
1.4 Le système intègre les modes entraînement et évaluation, avec notation automatique des contenus d'évaluation. Les étapes clés et les difficultés du processus opératoire peuvent être analysées. Les formateurs peuvent configurer des cas cliniques et superviser l'intégralité du déroulement de la formation.
1.5 Angle de vision libre : L’état maternel et fœtal peut être observé grâce à une rotation à 360°, avec une fluidité optimale. Les opérateurs peuvent utiliser la souris pour déplacer le point de vue vers le haut, le bas, la gauche et la droite, ainsi que pour zoomer.
1.6 Le simulateur de maternité contient un fœtus simulé à l'intérieur, qui peut effectuer des mouvements tels que l'engagement, la descente et la rotation interne dans le corps de la femme enceinte.
1.7 Le fœtus simulé se connecte via Bluetooth sans fil. La batterie rechargeable offre jusqu'à 7 heures d'autonomie.
1.8 Le système peut détecter les changements de posture du modèle maternel.
1.9 Les opérateurs peuvent ajuster librement la vitesse d'accouchement dans le logiciel de simulation virtuelle 3D et peuvent arrêter, mettre en pause ou accélérer le processus à tout moment. Le fœtus simulé effectue automatiquement des mouvements tels que la descente, la rotation, la flexion et l'extension selon le mécanisme d'accouchement prédéfini.
1.10 La tête et les fesses du fœtus sont réalistes au toucher. Les structures anatomiques telles que les fontanelles et la suture sagittale sont palpables. Le fœtus possède une cavité buccale et une cavité nasale. Les articulations des membres sont mobiles, permettant ainsi son positionnement. Le cou présente une bonne mobilité, autorisant des mouvements passifs de flexion et d'extension.
1.11 Le système peut détecter les changements de posture du modèle maternel, permettant une liberté de positionnement pendant l'accouchement, y compris l'accouchement latéral gauche et l'accouchement à genoux.
1.12 Le processus d’accouchement simulé peut simuler l’arrêt de la descente fœtale.
1.13 Le placenta est fait d'un matériau réaliste et comprend une membrane amniotique élastique et transparente.
1.14 Le matériau en silicone du simulateur doit être sûr et non toxique, avec une concentration en SVHC ≤ 0,1 % (m/m). Un rapport d'essai du matériau en silicone, établi par un organisme de contrôle tiers conformément au règlement (CE) n° 1907/2006 (REACH), doit être fourni.
▲1.16 Le matériau en silicone utilisé pour le simulateur doit avoir une résistance à la traction ≥ 5 MPa et un allongement à la rupture ≥ 500 % (une copie d'un rapport d'essai portant la marque CMA d'un organisme d'essai tiers doit être fournie comme preuve).
1.17 Le matériau en silicone utilisé pour le simulateur doit résister à des températures basses de -10 °C pendant 10 heures et à des températures élevées de 200 °C pendant 10 heures sans altération visible significative. Un rapport d'essai réalisé par un organisme tiers doit être fourni comme preuve.
1.18 Le matériau en silicone utilisé pour le simulateur doit résister au vieillissement aux UV sous un éclairement (340 nm) de 0,76 W/m²·nm pendant 8 heures sans modification visible significative. Une copie d'un rapport d'essai réalisé par un organisme tiers doit être fournie comme preuve.
▲1.19 L’articulation du genou doit permettre une flexion normale (90°) et un retour à la position neutre. Elle doit résister à au moins 10 000 cycles sans fissures ni dommages superficiels. (Une copie du rapport d’essai établi par un organisme de contrôle tiers doit être fournie comme preuve.)
▲1.20 Les articulations des doigts doivent permettre une flexion antérieure de 90° et un retour à la position neutre. Elles doivent résister à au moins 5 000 cycles sans fissures ni dommages superficiels. (Une copie d’un rapport d’essai établi par un organisme de contrôle tiers doit être fournie comme preuve.)
★1.21 Réglage de la position fœtale : Le logiciel du système permet de définir six positions fœtales différentes (occiput antérieur gauche, occiput antérieur droit, occiput transverse gauche, occiput transverse droit, occiput postérieur gauche et occiput postérieur droit). Après réglage via le logiciel, le modèle fœtal à l’intérieur du simulateur de femme enceinte adoptera automatiquement la position fœtale correspondante. (Un prototype est nécessaire pour la démonstration sur site des effets décrits ci-dessus.)
★1.22 Lorsque le fœtus se présente en occiput postérieur ou transverse lors de la deuxième phase du travail, une manœuvre de rotation manuelle (rotation manuelle de la tête fœtale) est nécessaire. L'opérateur doit insérer sa main dans le simulateur de femme enceinte et ajuster manuellement et avec précision la tête fœtale dans la position adéquate. Pendant ce temps, le logiciel de réalité virtuelle 3D synchronise en temps réel la rotation de la tête fœtale virtuelle à l'intérieur du simulateur, garantissant ainsi la visualisation et la précision de la manœuvre. (Un prototype doit être fourni pour une démonstration sur site afin d'illustrer visuellement les effets décrits ci-dessus.)
▲1.23 Le système utilise l'intelligence artificielle pour détecter en temps réel le processus de désinfection périnéale. Les étudiants doivent désinfecter une patiente simulée en suivant la séquence et la méthode appropriées, en utilisant de véritables pinces à ovules pour saisir de véritables boules de coton imbibées d'iode. Pendant la désinfection, le système détecte et identifie les erreurs courantes commises par l'étudiant (zone désinfectée, séquence, nombre de passages) et fournit un retour d'information correctif en temps réel. Le logiciel de simulation 3D synchronise le processus de désinfection en temps réel. (Un échantillon doit être fourni pour la démonstration sur site afin d'illustrer visuellement les effets décrits ci-dessus.)

**2. Paramètres du système :**
2.1 Mode pratique : Guide l'opérateur à travers les procédures de livraison normales avec des invites, détermine si l'opération est correcte et fournit des commentaires à l'opérateur.
★2.2 Lors de la présentation de la tête fœtale (visible entre les contractions), le fœtus simulé se rétracte, offrant un rendu réaliste. Le logiciel de simulation 3D synchronise en temps réel les mouvements de la partie visible du fœtus. Le système détecte automatiquement si l'opérateur est prêt à effectuer la manœuvre de protection périnéale. Si tel est le cas, le logiciel la synchronise en temps réel. (Un prototype est nécessaire pour la démonstration sur site.)
2.3 Lors de la sortie de la tête (lorsque la tête reste visible même entre les contractions), le système détecte si l'opérateur applique correctement une pression vers le bas sur la tête fœtale. Si cette pression est insuffisante pour favoriser la flexion de la tête, la sortie de cette dernière sera plus rapide que la normale. Le logiciel de simulation virtuelle 3D synchronise l'opération en temps réel.
★2.4 Lorsque l'occiput du fœtus se trouve sous le pubis de la mère, le système détecte automatiquement si l'opérateur assiste correctement l'extension de la tête fœtale, permettant ainsi l'évacuation séquentielle du front, du nez, de la bouche et du menton. Il vérifie également si l'opérateur nettoie correctement les sécrétions buccales et nasales du nouveau-né. Le logiciel de simulation virtuelle 3D synchronise l'opération en temps réel. (Un prototype est nécessaire pour une démonstration sur site des effets décrits ci-dessus.)
★2.5 Le modèle fœtal peut effectuer de manière autonome la restitution et la rotation externe. Le logiciel de simulation virtuelle 3D synchronise la restitution et la rotation externe en temps réel. (Un échantillon doit être fourni pour une démonstration sur site des effets décrits ci-dessus.)
★2.6 Surveillance des contractions : L’intensité des contractions utérines est palpable. L’opérateur peut ressentir les variations de contraction en touchant l’abdomen du simulateur de femme enceinte. (Un prototype doit être fourni pour la démonstration sur site des effets décrits ci-dessus.)
★2.7 Soins immédiats au nouveau-né : Le système détecte si le nouveau-né est immédiatement placé sur l’abdomen de sa mère. Si la procédure est correctement effectuée, le logiciel de simulation virtuelle 3D affichera en temps réel le placement du nouveau-né sur l’abdomen virtuel de la mère. (Un prototype est nécessaire pour une démonstration sur site.)
2.8 Le séchage complet du nouveau-né peut être effectué. Le logiciel de simulation 3D affiche en temps réel l'opération de séchage.
★2.9 De véritables ciseaux à cordon ombilical peuvent être utilisés pour couper le cordon. Le système détectera la coupe et synchronisera cette action avec le logiciel de simulation virtuelle 3D. L'extrémité coupée du cordon devrait révéler deux artères et une veine. (Un échantillon doit être fourni pour une démonstration sur site des effets décrits ci-dessus.)
★2.10 Observation des signes de décollement placentaire : Permet de déterminer si le placenta s’est décollé. Lorsque l’opérateur exerce une légère pression avec le côté ulnaire de la main sur le segment utérin situé juste au-dessus de la symphyse pubienne du simulateur maternel, le corps utérin se soulève tandis que le cordon ombilical exposé ne se rétracte pas. Le logiciel de simulation virtuelle 3D synchronise cet effet en temps réel. (Un prototype doit être fourni pour la démonstration sur site des effets décrits ci-dessus.)
2.11 Assistance à la délivrance placentaire : Permet la bonne exécution des manœuvres de délivrance placentaire. Le logiciel de simulation virtuelle 3D synchronise l’opération de délivrance placentaire en temps réel.

**3. Paramètres du logiciel de simulation 3D intégrée virtuel-réel :**
3.1 Permet aux opérateurs de créer librement différents cas. Le système peut définir le nom du cas et enregistrer les cas configurés.
★3.2 Le logiciel permet de configurer les paramètres suivants relatifs à l'accouchement normal : guidage des efforts de poussée, présentation fœtale visible (entre les contractions), sortie de la tête fœtale, extension, restitution fœtale, rotation externe, expulsion de l'épaule antérieure, expulsion de l'épaule postérieure, expulsion du corps, séchage du bébé, contact mère-enfant, préparation au clampage du cordon, moment du décollement placentaire, décollement placentaire, assistance à la délivrance placentaire, durée ou nombre de contractions et durée des intervalles entre les contractions. Les paramètres de chaque étape de l'accouchement normal peuvent être enregistrés et réutilisés ultérieurement. (Un exemple est nécessaire pour une démonstration sur site des fonctionnalités décrites ci-dessus.)
3.3 Tout au long du processus, le logiciel permet à la vision aux rayons X (vue transparente) d'observer les positions relatives du bassin, de l'utérus, du placenta et des membranes de la femme enceinte, et du fœtus.
3.4 Conseils sur la poussée : Affiche l'engagement fœtal, la descente, la rotation interne, la flexion et la rotation interne.
3.5 Partie visible de présentation : Synchronise le nombre de fois et la durée de chaque événement de partie visible de présentation en fonction des paramètres du cas.
3.6 Couronnement : Affiche le processus de couronnement à l'aide d'une simulation virtuelle 3D.
3.7 Le logiciel affiche la technique correcte pour une protection périnéale appropriée tout au long du processus d’accouchement.
3.8 Assistance à la sortie de la tête fœtale : Illustre le changement de manœuvres manuelles lors de l'assistance à la sortie de la tête fœtale, y compris les étapes spécifiques pour sortir la tête et éliminer le mucus et le liquide amniotique de la bouche et du nez.
3.9 Assistance à l'accouchement du corps fœtal : Montre le changement de manœuvres de la main lors de l'accouchement assisté du corps fœtal, illustrant les étapes spécifiques pour l'accouchement de l'épaule antérieure suivie de l'épaule postérieure.
3.10 Clampage du cordon : Affiche la procédure de mise en place des hémostatiques suivie du clampage du cordon à l'aide d'une simulation virtuelle 3D, reconnaissant de manière synchrone l'opération de clampage du cordon.
3.11 Contact mère-bébé : Démonstration du retrait de la serviette humide, du placement du nouveau-né en position ventrale avec la tête tournée d'un côté, de la couverture avec une serviette sèche, de la mise d'un bonnet et de la réalisation d'un contact peau à peau mère-bébé à l'aide d'une simulation virtuelle 3D.
3.12 Décollement placentaire : Présente des signes de décollement placentaire à l'aide d'une simulation virtuelle 3D, notamment l'utérus qui devient ferme et globuleux, le fond utérin remontant au-dessus de l'ombilic ; le cordon ombilical exposé à l'extérieur du vagin s'allongeant spontanément ; lorsqu'on appuie doucement sur le segment utérin juste au-dessus de la symphyse pubienne maternelle, le corps utérin remonte tandis que le cordon ombilical exposé ne se rétracte pas ; et de légers saignements vaginaux.
3.13 Assistance à la délivrance placentaire : Cette séquence illustre la procédure consistant à maintenir le fond utérin avec la main gauche, le pouce sur la paroi antérieure de l’utérus et les quatre autres doigts sur la paroi postérieure, en exerçant une pression. Simultanément, la main droite tire doucement sur le cordon ombilical. Lorsque le placenta atteint l’orifice vaginal, le professionnel de santé le saisit à deux mains, le fait pivoter dans un sens et le tire lentement vers l’extérieur afin de faciliter l’expulsion complète et intacte du placenta et des membranes, grâce à une simulation virtuelle 3D.

**4. Configuration matérielle :**
**(1) Liste de configuration :**
① Simulateur de femme enceinte intégré virtuel-réel pour accouchement normal (y compris un simulateur de fœtus pour l'accouchement) – 1 unité.
② Logiciel de simulation 3D intégré virtuel-réel en livraison normale – 1 ensemble.

③Tablette - 1 ensemble.